潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)PQ

潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)PQ  IQ安裝和OQ運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。

PQ性能確認(rèn)是提供證據(jù)確認(rèn)系統(tǒng)和設(shè)備可以根據(jù)批準(zhǔn)的工藝方法和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)有效地運(yùn)行。本階段描述證明驗(yàn)證目標(biāo)在正常的操作條件下，采用既定的設(shè)備/設(shè)施，程序，方法和標(biāo)準(zhǔn)能夠持續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品所需要的一系列活動(dòng)。采用多次運(yùn)行的方法來(lái)證明其一致性。PQ的批次數(shù)量根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而定，在大多數(shù)情況下，PQ中必須成功的、連續(xù)的執(zhí)行3個(gè)批次的產(chǎn)品生產(chǎn)。與典型的常規(guī)商業(yè)化生產(chǎn)相比，PQ將有更高水平的取樣和額外檢測(cè)水平，以及更仔細(xì)的工藝性能詳查。監(jiān)控和測(cè)試的水平應(yīng)足以確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量在一整批產(chǎn)品內(nèi)的質(zhì)量均一及在同一工藝條件下批間產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)PQ

1、安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。

2、應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用生產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試；應(yīng)當(dāng)評(píng)估測(cè)試過(guò)程中所需的取樣頻率。

3、存在與設(shè)備一并進(jìn)行確認(rèn)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（如3類的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）時(shí)，應(yīng)在此階段對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)在實(shí)際操作/工藝下運(yùn)行的穩(wěn)定性和可靠性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

PQ必須在正常的操作條件下運(yùn)行，包括以下部分：

1. 驗(yàn)證范圍內(nèi)的參數(shù)

2. 在預(yù)期的操作環(huán)境下執(zhí)行

3. 使用預(yù)期執(zhí)行這些任務(wù)的人員

4. 操作規(guī)程已生效

潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)PQ  PQ方案必須包含與質(zhì)量屬性相關(guān)，能滿足產(chǎn)品規(guī)格要求的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)必須基于科學(xué)合理或統(tǒng)計(jì)合理的原則。必須使用統(tǒng)計(jì)方法選擇適當(dāng)?shù)某闃佑?jì)劃。與常規(guī)商業(yè)生產(chǎn)相比，PQ必須具有更高水平的取樣、附加測(cè)試和/或更嚴(yán)格的工藝性能審查。

PQ運(yùn)行測(cè)試內(nèi)容根據(jù)具體實(shí)施、設(shè)備、系統(tǒng)不同，通常可能包括：

• 設(shè)備參數(shù)的監(jiān)控

• 使用屬性抽樣或可變抽樣（高可信度）對(duì)質(zhì)量屬性進(jìn)行測(cè)試

• 收率監(jiān)測(cè)

• 過(guò)程能力指數(shù)Cpk評(píng)價(jià)或其他過(guò)程監(jiān)控

PQ生產(chǎn)的產(chǎn)品必須滿足產(chǎn)品放行的所有條件時(shí)方可放行。

潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)PQ執(zhí)行

新建廠房設(shè)備確認(rèn)的PQ不確定性因素太多，建議單獨(dú)執(zhí)行或者與試生產(chǎn)一并執(zhí)行，不建議與工藝驗(yàn)證一并執(zhí)行。

模擬物的選擇盡可能接近實(shí)際生產(chǎn)的狀態(tài)，這樣的PQ結(jié)果才更有參考意義。

如指南未對(duì)性能確認(rèn)次數(shù)進(jìn)行指導(dǎo)時(shí)，企業(yè)根據(jù)該項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和是否有重現(xiàn)性意義的選擇需要進(jìn)行的次數(shù)，如連續(xù)3次。

PQ完成后，根據(jù)設(shè)備復(fù)雜情況，復(fù)雜設(shè)備或項(xiàng)目應(yīng)考慮額外的設(shè)備的確認(rèn)總報(bào)告，把該設(shè)備相關(guān)的偏差，變更以及所有URS相應(yīng)結(jié)果進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)。