醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量

醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量，潔凈室檢測靜態(tài)采樣量GradeA1000L、B級(jí)690L 、C級(jí)6.9L、D級(jí)2L;GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑，因此，依據(jù)公式應(yīng)該按最大被考慮粒徑，即5um計(jì)算。按照法規(guī)要求單次采樣量應(yīng)大于等于28.3，故C     ,D級(jí)應(yīng)取28.3L若塵埃粒子計(jì)數(shù)器大于28.3L，則應(yīng)取1min.

Grade A區(qū)：潔凈區(qū)進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)時(shí)每個(gè)采樣點(diǎn)的的采樣量不得少于1 m3，

B\C\D級(jí)區(qū)：每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定：

VS=  ×1000                     

式中，

VS ——每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量，用升表示。

Cn.m ——為相關(guān)潔凈等級(jí)的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值（pc/m3空氣）。

20 ——當(dāng)懸浮粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí)，可被檢測到的粒子數(shù)。

醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量 示例 取0.5um粒徑下的潔凈等級(jí)限值

Cn=20pcs/m3，根據(jù)公式計(jì)算單次最少取樣量VS=(20/20)×1000=1000L；如使用粒子計(jì)數(shù)器的流量為100L/min，取樣時(shí)間不少于10min。

Cn=29pcs/m3，根據(jù)公式計(jì)算單次最少取樣量VS=690L。潔凈廠房驗(yàn)證中可以按1000L采樣。

Cn=2900pcs/m3，根據(jù)公式計(jì)算單次最少取樣量VS=6.9L。如使用粒子計(jì)數(shù)器的流量為50L/min，取樣時(shí)間不少于1min。

注：取樣量至少為2L，取樣時(shí)間最少為1min；每個(gè)取樣點(diǎn)采樣次數(shù)可多于1次，且不同取樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同，每個(gè)潔凈區(qū)域一般滿足5次采樣。

塵埃粒子檢測采樣注意事項(xiàng)

? 對(duì)于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)干非單向流潔凈室（區(qū)）， 粒子計(jì)數(shù)器的采樣管口宜向上。

? 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。

? 采樣時(shí)，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動(dòng)。

? 采樣完畢后，宜對(duì)粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈。

? 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。

塵埃粒子檢測后結(jié)果計(jì)算

? 計(jì)算每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度（粒/m³）

? 計(jì)算潔凈室的平均懸浮粒子濃度（粒/m³）

? 計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差SE

圖