醫藥工業潔凈廠房壓差梯度要求

《藥品生產質量管理規范》2010修訂版：

第四十九條為降低污染和交叉污染，廠房、生產設施和設備應根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：

1.應綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備數個產品共用的可行性，并有相應評估報告；

2.生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區域應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；

3.生產β-內酰胺結構類、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其它藥品生產區嚴格分開；

4.生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；

5.用于上述第2、3、4款的空氣凈化系統，其排風應經凈化處理；

6.藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。

第五十一條應根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境。

潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應不低于10pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間應保持適當的壓差梯度。