空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證PQ

PQ測(cè)試包括：三靜&三動(dòng) 懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測(cè)試、表面菌

   沉降菌--------被動(dòng)空氣取樣：使用瓊脂培養(yǎng)基平皿，在空氣中暴露一段時(shí)間。

   浮游菌--------主動(dòng)空氣取樣：使用特定儀器，通過(guò)泵的作用將一定量空氣吸入儀器，吸入的空氣將撞擊安裝在儀器內(nèi)的瓊脂培養(yǎng)基，從而實(shí)現(xiàn)采樣。

    塵埃粒子--------使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以確定空氣中的潛在污染物數(shù)量

沉降菌:沉降菌通常是用一塊含有胰酪大豆胨瓊脂（TSA）或沙氏葡萄糖瓊脂 （SDA）的培養(yǎng)皿，移去蓋子，放置于生產(chǎn)區(qū)域的某個(gè)特定的位置區(qū)域。放置一段時(shí)間后，將培養(yǎng)皿蓋上蓋子，然后轉(zhuǎn)移至培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。TSA至于35度培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，SDA至于25度培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。一般培養(yǎng)72小時(shí)后，取出，對(duì)平板上的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，如超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)還需進(jìn)一步做微生物的鑒定。

    在關(guān)鍵性區(qū)域（受控的潔凈生產(chǎn)區(qū)域）使用浮游菌取樣器時(shí)，有幾種方式可幫助避免污染。首先，儀器的操作、放置或移動(dòng)不能?chē)?yán)重?cái)_亂氣流，因?yàn)閿_亂氣流會(huì)使污染物更容易附著在儀器外表面上。為了最大限度地減少潔凈室內(nèi)的氣流擾亂，一般建議一個(gè)區(qū)域使用一臺(tái)空氣浮游菌采樣設(shè)備。避免從低級(jí)別區(qū)域取樣后再到高級(jí)別區(qū)域取樣。浮游菌檢測(cè)是檢測(cè)某一特定時(shí)間段的空氣，所以盡可能的選擇污染風(fēng)險(xiǎn)最高（最臟的時(shí)間點(diǎn)和位置）時(shí)進(jìn)行采樣。

    在進(jìn)行塵埃粒子檢測(cè)時(shí)，各個(gè)企業(yè)可以根據(jù)生產(chǎn)工藝的需求，使用在線塵埃粒子計(jì)數(shù)器或者便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器。兩種方式各有利弊。在許多制藥生產(chǎn)企業(yè)中，塵埃粒子計(jì)數(shù)器被安裝在生產(chǎn)線上的某個(gè)固定位置。如該取樣點(diǎn)能真實(shí)反映潔凈室的塵埃粒子水平，并且不會(huì)影響生產(chǎn)過(guò)程本身，可選擇該方式。但是，許多企業(yè)選擇便攜式塵埃計(jì)數(shù)器，可以通過(guò)驗(yàn)證確定潔凈室最容易被污染，并且對(duì)環(huán)境影響最小的的取樣位置。同時(shí)，考慮到其靈活性，一臺(tái)采樣設(shè)備可在一個(gè)潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行多個(gè)點(diǎn)的采樣。