ISPE制藥工程指南-調試和確認（C&Q）之目的和目標

ISPE制藥工程指南-調試和確認（C&Q）之目的和目標2019版法規期望藥品生產設施、系統、公用設施和設備是為達到預期目的而設計的、構造的、合格的。監管機構己在其指南和法規中指出，組織必須建立流程和產品質量體系。本指南基于科學和風險分析的方法，提供綜合的調試和確認流程。該流程通過設計支持質量，并確保系統對產品質量的風險得到充分處理。

調試和確認過程的術語是多種多樣的。整個過程傳統上被稱為調試和確認；ASTMe2500-13[5]稱該過程為驗證。本基準指南的第二版側重于該方法；使用的術語沒有方法重要。就本指南的目的而言，術語“調試和確認"(C&Q)用于描述建立符合預期目的的設施、系統、公用設施和設備的過程。術語“驗證"用于描述C&Q過程中執行的活動，以確定對預期目的的適用性。

調試與確認的區別僅僅在于確認過程中有質量部門的監督，重點關注系統對產品質量的風險。質量部門最終根據對產品質量至關重要的系統特性的識別、測試和記錄確定系統是否適合預期目的。

本指南旨在提供一種合規的、集成的C&Q方法，以使確認過程高效且經濟。該方法包括一個系統風險評估流程，用于識別關鍵要素(CAs)和/或關鍵設計元素(CDEs)。CDEs是系統功能和特征，被認為具有潛在的控制產品質量風險的能力，從而確?；颊叩陌踩?。確認通過系統風險評估確定的CDEs和設計風險控制都已經過檢查、測試，并確定按要求安裝和運行。這種方法表明系統適用于預期的目的，是可以接受的，并放行到下一階段(性能確認或生產，視情況而定)。

本指南中描述的方法包括在任何項目階段使用正確執行和記錄的驗證或測試，以確定系統是合格的(適合于預期目的)。調試測試以及供應商測試的使用可以生成有效的合規程序。通過在供應商、服務提供者和制藥組織之間建立強有力的信任關系，可以最大限度地發揮這種方法的優勢。