蘇州益康GMP驗證項目

蘇州益康GMP驗證項目 驗證流程：

u Validation Master Plan (VMP)驗證主計劃

u User Requirement Specifications(URS) 用戶要求說明

u Function Specification (FS) 功能說明

u Hardware/Software Design Specification (HDS/SDS)

u Design Qualification(DQ) 設(shè)計確認

u Risk Assessment (RA)風(fēng)險分析

u Factory Acceptance Test (FAT)工廠接受測試

u Sit Acceptance Test(SAT) 現(xiàn)場接受測試

u Installation Qualification (IQ)安裝確認

u Operational Qualification (OQ)運行確認

u Performance Qualification (PQ) 性能確認

公司的產(chǎn)品生產(chǎn)驗證范圍分為六大類，分別為:

1、儀器校驗與檢驗方法驗證 

2、廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)驗證

3、設(shè)備驗證

4、清潔驗證

5、工藝驗證 

6、其他（物料存放時間、消毒效果驗證等）

7、廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)驗證范圍分為四類，分別為 

（設(shè)施的驗證、空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)驗證 水系統(tǒng)驗證壓縮空氣系統(tǒng)驗證