gmp凈化車間檢測(cè)驗(yàn)證

1. 潔凈室環(huán)境驗(yàn)證（HVAC系統(tǒng)，IQ, OQ, PQ。包括：溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、照度、噪音、氣流流型、自凈時(shí)間、高效空氣過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏掃描、風(fēng)速、風(fēng)量、潔凈度懸浮粒子、潔凈度浮游菌、潔凈度沉降菌、壓縮空氣檢測(cè)等項(xiàng)目

2. 水系統(tǒng)驗(yàn)證--化水、注射用水、純蒸汽按中國(guó)藥典2020版要求測(cè)試.

（包括現(xiàn)場(chǎng)取樣、理化及微生物藥典項(xiàng)目全檢)

4. 壓縮氣空氣驗(yàn)證（油份、露點(diǎn)、水份、固體顆粒塵埃粒子、浮游微生物）；

5. 溫濕度設(shè)備（液氮冰箱、冰箱、培養(yǎng)箱、溫濕度箱、穩(wěn)定性房間等）；

6. 高溫高壓設(shè)備（高壓滅菌鍋、隧道烘箱、烘箱包括去內(nèi)毒素驗(yàn)證、消毒滅菌效果 生物指示劑驗(yàn)證）；

7. gsp冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證（溫控倉(cāng)庫(kù)、溫控車輛、冷藏保存箱、溫度監(jiān)控系統(tǒng)）。

8、gmp凈化車間檢測(cè)驗(yàn)證潔凈層流設(shè)備驗(yàn)證（生物安全柜、潔凈工臺(tái)、無(wú)菌隔離器、FFU層流罩、稱量室、潔凈棚、傳遞窗等）

分類

測(cè)試項(xiàng)目

主要實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備

潔凈空調(diào)系統(tǒng)

高效過(guò)濾器完整性、氣流流行、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、壓差、照度、噪聲、溫濕度、懸浮粒子、浮游菌、表面菌、沉降菌

高效過(guò)濾檢漏設(shè)備、風(fēng)量罩、壓差計(jì)、照度計(jì)、噪聲計(jì)、溫濕度計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器

工藝用氣系統(tǒng)

水分、油份、懸浮粒子、微生物限度

德?tīng)柛駢嚎s空氣檢測(cè)儀、壓縮空氣采樣器、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器

工藝用水系統(tǒng)

純化水、注射用水、純蒸汽按中國(guó)藥典2015版項(xiàng)下要求測(cè)試

微生物限度檢查儀、蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀、理化檢測(cè)儀器及設(shè)備

溫度系統(tǒng)

溫度分布、熱穿透，生物挑戰(zhàn)性測(cè)試

溫濕度記錄儀，生物指示劑