潔凈室檢測(cè)-潔凈度浮游菌測(cè)試

潔凈室檢測(cè)-潔凈度浮游菌測(cè)試 浮游菌測(cè)試：通過浮游菌采樣器以抽氣的方式將空氣中的塵埃捕捉到培養(yǎng)基中；撲捉到的浮游菌在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。

檢測(cè)領(lǐng)域：醫(yī)藥潔凈室、制藥廠、獸藥、生物工程、細(xì)胞工程、食品廠、保健品廠、飲料廠、無菌醫(yī)療器械等領(lǐng)域

采樣方法

      浮游菌測(cè)試條件

浮游菌采樣可在靜態(tài)或動(dòng)態(tài)下進(jìn)行，檢測(cè)時(shí)一般采用φ90 x 15mm的培養(yǎng)皿，內(nèi)含TSA或SDA培養(yǎng)基。

測(cè)試前，宜先進(jìn)行溫濕度、風(fēng)速風(fēng)量和壓差、以及高效檢漏的測(cè)試，以確定浮游菌檢測(cè)的環(huán)境條件。

在空態(tài)或靜態(tài)下，單向流環(huán)境的檢測(cè)宜在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行不少于10分鐘后開始；非單向流環(huán)境宜在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行不少于30分鐘后開始。同時(shí)應(yīng)對(duì)各類表面進(jìn)行擦拭消毒，但不得對(duì)室內(nèi)空氣進(jìn)行熏蒸。動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)應(yīng)記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測(cè)試時(shí)間。

潔凈室檢測(cè)-潔凈度浮游菌測(cè)試

浮游菌測(cè)試條件最少采樣點(diǎn)數(shù)目 最少采樣點(diǎn)數(shù)目可參照下表:

浮游菌采樣點(diǎn)的位置

• 工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8m~1.5m左右（略高于工作面）

• 送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右

• 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)

2010藥品生產(chǎn)管理規(guī)范對(duì)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下：

GBT_16293-2010_醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法 浮游菌每次最小采樣量見表

表C. 2 最小采樣量

引用標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16293－2010，新版GMP

培養(yǎng)皿：一般采用￠90mm×15mm規(guī)格的培養(yǎng)皿。

培養(yǎng)：

采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在30℃～35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于2天，采用沙氏培養(yǎng)基（SDA）配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采樣后，在20℃～25℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于5天

結(jié)果計(jì)算：

每個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度的計(jì)算，見式1

浮游菌平均濃度（個(gè)/m³）=菌落數(shù)/采樣量  、、、、、（1））

示例1：某測(cè)點(diǎn)采樣量為400L 菌落數(shù)為1，則

浮游菌平均濃度=1/4=2.5個(gè)/m³

示例2：某測(cè)點(diǎn)采樣量為2m³ 菌落數(shù)為3，則

浮游菌平均濃度=3/2=1.5個(gè)/m³