潔凈室檢測

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廠商性質：工程商
更新時間：2023-06-02
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潔凈室檢測、潔凈室環境標準評定、工程驗收檢測，包括醫藥工業，無菌醫療器械，藥品包裝材料潔凈室，獸藥潔凈廠房，食品潔凈車間、保健品車間、化妝品、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、微生物實驗室、無菌實驗室、陽性對照室、微生物限度室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間各類。

1、潔凈室受控環境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力）、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；

2、潔凈室設備及實驗室的環境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、低溫冰箱、高壓滅菌鍋、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。

序號	行業	檢測項目	涉及標準
1	醫藥工業	換氣次數、風速、靜壓差、溫濕度、噪音、照度、塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、氣流流型、自凈時間、高效檢漏	醫藥工業潔凈廠房設計標準GB50457-2019 藥品生產質量管理規范(2010年修訂)
2	無菌醫療器具生產	換氣次數、風速、靜壓差、溫濕度、塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、風速、氣流流型、自凈時間、高效檢漏	醫藥工業潔凈廠房設計標準GB50457-2019 無菌醫療器具生產管理規范 YY 0033-2000
3	藥品包裝材料生產	換氣次數、風速、靜壓差、溫濕度、噪音、照度、塵埃粒子數、沉降菌、浮游菌、氣流流型、自凈時間、高效檢漏	藥品包裝材料生產廠房潔凈室（區）的測試方法》YBB 00412004-2015
4	獸藥生產	換氣次數、風速、靜壓差、溫濕度、噪音、照度、潔凈度（塵埃粒子數）、沉降菌、浮游菌、表面微生物、氣流流型、自凈時間、高效檢漏	潔凈室施工及驗收規范GB50591-2010 獸藥生產企業潔凈區靜態檢測相關要求獸藥生產質量管理規范(2020年修訂)
5	食品工業	送風高效過濾器檢漏、1級工作區截面風速、定向氣流、換氣次數、靜壓差、新風量、潔凈度、空氣浮游菌、空氣沉降菌、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間	潔凈室施工及驗收規范GB50591-2010 食品工業潔凈用房建筑技術規范 GB 50687-2011
6	化妝品	換氣次數、風速、靜壓差、溫濕度、噪音、照度、潔凈度（塵埃粒子數）、沉降菌、浮游菌、表面微生物、氣流流型、自凈時間、高效檢漏	潔凈室施工及驗收規范GB50591-2010 醫療機構消毒技術規范WS/T367-2012
7	電子工業	風速或風量、靜壓差、已安裝的空氣過濾器泄漏測試、潔凈度、氣流流型目測、溫度、相對濕度、噪聲、照度、自凈時間	《電子工業潔凈廠房設計規范》GB50472-2008 潔凈廠房設計規范GB 50073-2013 潔凈室施工及驗收規范GB50591-2010
8	消毒產品生產企業	潔凈度、室內外壓差、塵埃粒子數	衛生部衛監督發〔2009〕53號消毒產品生產企業衛生要求
9	手術室/輔房	I級手術室截面風速、II級手術室風量、換氣次數檢測、壓差檢測、潔凈度檢測（懸浮粒子數)、溫度檢測、相對濕度檢測、噪聲檢測、照度檢測、微生物檢測（浮游菌，沉降菌）	醫院潔凈手術部建筑技術規范 GB5333-2013
10	生物安全實驗室	風口流速、室內送風量、靜壓差、潔凈度級別、溫度、相對濕度、噪聲、照度、氣流流向、高效過濾器檢漏	生物安全實驗室建筑技術規范 GB50346-2011
11	實驗動物實驗室	換氣次數、風速、靜壓差、溫濕度、噪音、照度、潔凈度（塵埃粒子數）、沉降菌、高效檢漏	實驗動物環境及設施GB14925-2010 實驗動物設施建筑技術規范 GB50447-2008
12	生物安全柜	高效檢漏，照度，噪聲，下降氣流，流入氣流，，振動、紫外強度等	生物安全柜YY0569-2011 醫用生物安全柜核查指南 YY/T 1540-2017
13	潔凈工作臺	高效檢漏，垂直平均風速，風速均勻度，進風風速，空氣潔凈度，噪音，照度等	潔凈工作臺JG/T292-2010 潔凈工作臺YY/T 1539-2017

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