公用系統驗證與廠房確認IQ/OQ/PQ

簡要描述：蘇州益康提供公用系統驗證與廠房確認IQ/OQ/PQ，提供IQ/OQ/PQ空調系統驗證與確認、壓縮空氣驗證與確認、純化水系統驗證與確認、純蒸汽系統驗證與確認，提供驗證體系搭建及體系提升咨詢，驗證方案、報告指導及提升，驗證測試服務，驗證測試實施指導等

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廠商性質：工程商
更新時間：2024-12-07
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蘇州益康提供公用系統驗證與廠房確認IQ/OQ/PQ，提供IQ/OQ/PQ空調系統驗證與確認、壓縮空氣驗證與確認、純化水系統驗證與確認、純蒸汽系統驗證與確認，提供驗證體系搭建及體系提升咨詢，驗證方案、報告指導及提升，驗證測試服務，驗證測試實施指導等

GMP驗證咨詢與驗證方案編寫驗證執行測試

1. 驗證體系搭建及體系提升咨詢

驗證方案、報告指導及提升：

驗證管理體系咨詢(建立或完善)。

驗證關鍵崗位的設立與人員選擇建議。

基于風險，制定驗證管理體系建立策略，確保符合中國、FDA或歐盟等法規或指南要求，并貼近企業實際情況，確保體系高效運轉。

提出驗證管理體系文件架構，并起草/調整體系文件目錄，指導企業或直接編寫驗證管理體系文件。或審核已有驗證體系，并指導體系優化。

2. 驗證方案、報告指導及提升：

指導企業起草設備URS文件，FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核，并針對不同設備提供可行的整改建議與指導對其進行提升，確保其符合目標法規市場的要求。

3. 驗證測試服務：

可以提供完整的驗證測試服務，根據企業需求定制服務方案，包含驗證方案起草、驗證風險評估起草、測試執行、報告起草及驗證過程中的偏差調查。

提供專業的驗證測試服務，并可根據驗證結果或設備情況提供必要的優化建議，針對測試過程中出現的偏差進行系統性的偏差調查與處理。

4. 驗證測試實施指導

提供現場的驗證指導工作，包括新建工廠驗證項目管理，驗證測試方法的培訓，驗證實施過程中的監理，驗證過程中問題的解決等；

協助企業培養自己的驗證人員，監督第三方測試服務工作等。

蘇州益康提供公用系統驗證與廠房確認IQ/OQ/PQ

公用系統服務項目

一、空調系統驗證與確認

檢測項目：

風速、自凈時間、風量(換氣次數)、密閉性檢測、溫度和相對濕度、高效過濾器檢漏、懸浮粒子數、臭氧濃度、浮游菌、紫外強度、沉降菌、空氣中細菌菌落總數、靜壓差、工作臺表面細菌菌落總數、照度、工人手表面細菌菌落總數、噪聲、靜電、氣流流型

檢測儀器：

風速儀	風量罩	壓差計	光度計	PAO發生器	塵埃粒子計數器	浮游菌采樣器	壓差計
紫外輻照計	數字照度儀	溫濕度記錄儀	手持式臭氧濃度檢測儀	粒子濃度稀釋器	噪聲測試儀	氣流流型煙霧發生器	靜電測試儀

二、壓縮空氣驗證與確認

檢測項目：

含油量、含水量、塵埃粒子數、浮游菌

檢測儀器：

塵埃粒子計數器	浮游菌采樣器
德爾格壓縮氣體檢測儀	高壓空氣采集器

三、水系統驗證

服務項目：

周期取樣水樣檢測

檢測項目：電導率、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發物、重金屬、微生物限度等

四、純蒸汽驗證

檢測項目：

冷凝水取樣、不凝性氣體、干燥度、過熱值

檢測設備：

蒸汽品質檢測裝置

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